Nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm nấm gây bệnh

Abstract

Chất lượng xét nghiệm là yếu tố quan trọng góp phần quyết định sự thành công trong công tác chăm sóc sức khỏe người bệnh. Kiểm soát chất lượng là việc làm vô cùng quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm, giúp phòng xét nghiệm đảm bảo độ tin cậy và độ chính xác của xét nghiệm. Trong đó, ngoại kiểm tra cung cấp bằng chứng khách quan về năng lực thực hiện xét nghiệm, là công cụ dùng để cải tiến chất lượng của phòng xét nghiệm.1,2 Hàng năm trên thế giới có 300 triệu ca nhiễm bệnh nấm, số người tử vong lên tới 1,6 triệu người.3 Mặc dù các xét nghiệm chẩn đoán nấm gây bệnh ngày càng trở nên phổ biến, tuy nhiên chất lượng xét nghiệm nấm gây bệnh phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như kỹ thuật, con người, hóa chất, thiết bị… Do vậy, sử dụng bộ mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm nấm bệnh là cần thiết và được các cơ quan quản lý yêu cầu thực hiện.4 Hiện nay, việc thực hiện ngoại kiểm xét nghiệm nấm tại các phòng xét nghiệm còn khó khăn do vấn đề về nguồn cung cấp mẫu, thời gian lưu trữ mẫu, kiến thức và thói quen thực hành. Nguồn mẫu ngoại kiểm nấm hiện đang được cung cấp bởi một vài tổ chức nước ngoài. Việc này dẫn tới vấn đề như chưa kiểm soát hết các yếu tố ảnh hưởng bởi điều kiện vận chuyển, khó khăn khi làm thủ tục mua bán, thủ tục báo cáo, tiếp nhận kết quả, giải đáp thắc mắc và giá thành sản phẩm cao. Bên cạnh đó, giá trị ấn định của các bộ mẫu ngoại kiểm này chưa phù hợp với đặc điểm dịch tễ ở nước ta. Mặt khác, với mục tiêu nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng của xét nghiệm, Thủ tướng chính phủ phê duyệt đề án 316/QĐ-TTg ngày 27/02/2016 với mục tiêu Việt Nam có thể tự sản xuất được các loại mẫu kiểm soát chất lượng xét nghiệm.4 Cho tới nay các bộ mẫu ngoại kiểm vi sinh, định nhóm máu, HBV-DNA, đông máu... đã được các Trung tâm Kểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học sản xuất và cung cấp tới các phòng xét nghiệm. Tuy nhiên, tại nước ta chưa có nghiên cứu nào được tiến hành để sản xuất bộ mẫu ngoại kiểm Nấm. Từ những thực tế trên, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài: “Nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm nấm gây bệnh”. Với hai mục tiêu: 1. Xây dựng quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm cho một số loại nấm gây bệnh. 2. Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm cho một số loại nấm gây bệnh.