Đánh giá mẫu nội kiểm tự sản xuất cho xét nghiệm chỉ số huyết thanh

Abstract

ĐÁNH GIÁ MẪU NỘI KIỂM TỰ SẢN XUẤT CHO XÉT NGHIỆM CHỈ SỐ HUYẾT THANH. Mục tiêu: Đánh giá độ đồng nhất và ổn định của mẫu nội kiểm tự sản xuất cho các chỉ số huyết thanh (HIL) tại khoa Sinh hóa, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108. Đối tượng và phương pháp: 1200 ml huyết tương bình thường: trong, màu vàng nhạt, có giá trị các chỉ số huyết thanh H: < 0,25 Index; chỉ số I: < 30,0 Index; chỉ số L: < 0,3 Index và 3 loại huyết tương: 150 ml huyết tương giả huyết tán, 150 ml huyết tương có nồng độ bilirubin toàn phần (Bil TP) trên > 360 μmol/L, 150 ml huyết tương bình thường được thêm dung dịch intralipid 20% để đạt nồng độ triglycerid > 22 mmol/l. Chuẩn bị mẫu nội kiểm cho 3 chỉ số HIL bằng cách pha loãng các mẫu huyết tương trên với mẫu huyết tương bình thường với các tỷ lệ 1:1, bao gồm 3 mức nồng độ cao, trung bình, thấp. Các mẫu nội kiểm được đánh giá độ đồng nhất ngay sau khi lô mẫu được sản xuất theo hướng dẫn của ISO 13528:2015 và đánh giá độ ổn định ngắn hạn (20 ngày) và dài hạn (90 ngày) theo hướng dẫn của CLSI EP05-A2. Kết quả: Đánh giá độ đồng nhất: không có sự khác biệt về giá trị H, I, L của các mẫu giữa 2 lần phân tích theo từng mức nồng độ với p > 0,05. Độ ổn định ở 4oC trong 20 ngày (CVr 0,2-4,15; CVt 0,18-4,64), trong 90 ngày (CVr 0,19-4,51; CVt 0,17-4,72). Độ ổn định ở -20oC trong 20 ngày (CVr 0,15-2,96; CVt 0,14-3,14), trong 90 ngày (CVr 0,14-2,79; CVt 0,14-3,23).