Xác nhận phương pháp xét nghiệm Galactose-1-phosphate uridyl transferase (GALT) trong sàng lọc bệnh Galactosemia theo hướng dẫn CLSI EP15-A3

Abstract

Xác nhận đặc tính hiệu năng kỹ thuật của phương pháp là một yêu cầu thiết yếu trong phòng xét nghiệm (PXN) nhằm đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm đáng tin cậy cho chẩn đoán và điều trị. Xác nhận phương pháp là khẳng định bằng kiểm tra các bằng chứng khách quan cho thấy các yêu cầu cụ thể của một phương pháp định sử dụng có thể đáp ứng được. Việc xác nhận phương pháp phân tích cần được tiến hành trước khi đưa thiết bị mới, kỹ thuật xét nghiệm mới vào sử dụng nhằm xác nhận các tiêu chuẩn kỹ thuật mà nhà sản xuất (NSX) đã công bố là đúng trong điều kiện của phòng xét nghiệm. Mục tiêu của nghiên cứu là xác nhận phương pháp xét nghiệm Galactose-1-phosphate uridyl transferase (GALT) trên máy đo huỳnh quang VICTOR2TM D trong sàng lọc bệnh Galactosemia theo hướng dẫn CLSI EP15-A3 tại trung tâm xét nghiệm, công ty cổ phần dịch vụ phân tích Di truyền Gentis. Kết quả nghiên cứu: hệ số biến thiên trong lần chạy và hệ số biến thiên giữa các lần chạy của 2 mức QC trong thực nghiệm nhỏ hơn công bố của NSX (QC1: CVR=6,73% < 8,80%=CVR(NSX), CVWL=17,18% < 23,20%=CVWL(NSX); QC2: CVR=6,65% < 14,00%=CVR(NSX), CVWL=10,24% < 16,60%=CVWL(NSX)), giá trị trung bình quan sát ở 2 mức QC1, QC2 lần lượt là 1,72 U/g Hb và 13,47 U/g Hb đều nằm trong khoảng xác nhận 1,47 - 2,33 U/g Hb (QC1) và 11,24 - 14,76 U/g Hb (QC2). Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm GALT thực hiện trên máy VICTOR2TM D được xác nhận phù hợp với công bố của NSX. Từ khóa: Xác nhận phương pháp, GALT, Hướng dẫn CLSI EP15-A3, VICTOR 2TM D