Nghiên cứu sản xuất Huyết thanh kháng nọc rắn cạp nia đa giá F(ab’)2 từ huyết tương ngựa; đánh giá chất lượng chế phẩm trong phòng thí nghiệm

Abstract

Tóm tắt tiếng việt:

Những kết luận mới của luận án:

1. Đã xác lập quy trình kỹ thuật và sản xuất thành công lần đầu tiên tại Việt Nam và trên thế giới Huyết thanh kháng nọc rắn cạp nia đa giá F(ab’)2 của hai loài rắn cạp nia Bungarus multicinctus và Bungarus candidus. Sản phẩm đã được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn Quốc gia, Dược điển Việt Nam IV, 2009 (mới nhất) về huyết thanh kháng nọc rắn dùng cho người và theo khuyến cáo của Tổ chức y tế Thế giới (WHO guidelines, 2008).

2. Phương pháp tinh chế có hiệu quả cao trong tập trung cô đặc và tinh sạch mảnh F(ab’)2, một yếu tố cần thiết để trung hòa độc tố nọc rắn cạp nia, với mức độ cô đặc globulin đạt 97,2%; trong đó F(ab’)2 chiếm 95,6%; lượng albumin được loại bỏ gần như hoàn toàn (chỉ còn 2,8%).

3. Huyết thanh kháng nọc rắn cạp nia đa giá F(ab’)2 từ ngựa đã khẳng định tính an toàn và hiệu lực trong phòng thí nghiệm qua kết quả Kiểm định chất lượng cấp cơ sở và Kiểm định quốc gia của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Bộ y tế.

4. Sản phẩm được xác nhận đạt tất cả các chỉ tiêu (8/8) về tính an toàn (an toàn chung, chí nhiệt tố, vô khuẩn và các tiêu chuẩn lý hóa: pH, nồng độ merthiolat, nồng độ NaCl, hàm lượng protein) và có hiệu giá 267,5 LD50/lọ (5ml), trung hòa được 620 µg nọc rắn cạp nia: theo “Phiếu trả lời kết quả kiểm định” của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Bộ y tế.

Số: 00610/SPĐT-NC, ngày 01/12/2010.

Tóm tắt tiếng anh:

The new findings of the thesis:

1. Established technical process and successfully produced for the first time in Vietnam and around the world polyvalent F(ab')2 antivenom of two snakes species Bungarus multicinctus (B.M) and Bungarus candidus (B.C). The product has been standardized according to National Standards, Vietnam Pharmacopoeia IV, 2009 (top) of anti snake venom serum for human consumption and as recommended by the World Health Organization

(WHO guidelines, 2008).

2. Refined methods are highly effective in focusing concentration and purification of fragments F(ab')2, an element necessary to neutralize venom toxins, with the globulin concentration reaches 97.2 % in which F(ab')2 accounts for 95.6%, the amount of albumin was removed almost completely

(only 2.8%).

3 . (BC+ BM) antivenom polyvalent F(ab')2 from horses confirmed the safety and effectiveness of the results of laboratory Quality Assurance and Accreditation grassroots country 's National Institute for Control of Vaccines and medical Biologicals, Ministry of health Vietnam.

4 . Products certified hit all the targets (8/8) safety (general safety , thermal media elements , and the standard sterile rationalization: pH, merthiolat concentration, NaCl concentration, concentration of protein) and 267.5 LD50/vial titre (5ml), 620µg neutralizing (BC+BM) venom: "Certificate answers testing results " of the National Institute for control of Vaccines and

Biologicals , Ministry of health Vietnam, No: 00610/SPDT-NC, December 1, 2010.