XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP RT-PCR XÉT NGHIỆM SARS-COV-2

Abstract

‘Tiêu chuẩn vàng’ cho chẩn đoán xác định ca nhiễm SARS-CoV-2 là xét nghiệm phát hiện vật liệu di truyền của virus bằng kĩ thuật Realtime RT-PCR. Với các đặc tính kỹ thuật phức tạp, xét nghiệm Realtime RT-PCR cần được xác nhận và kiểm soát được chất lượng nghiêm ngặt. Mục tiêu :Kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng bộ sinh phẩm Allplex™ SARS-CoV-2-Seegenee tại PXN Hóa sinh thuộc Bệnh viện hữu nghị Việt-Tiệp, Hải Phòng. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Tiến hành xác nhận các thông số độ chụm ngắn hạn, độ chụm dài hạn, độ chính xác của bộ sinh phẩm Allplex™ SARS-CoV-2-Seegenee theo hướng dẫn của tổ chức ASM. Kết quả: Độ chụm của xét nghiệm đạt giá trị CV% cho độ chụm ngắn hạn và độ chụm dài hạn đánh giá trên từng gen đích phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Độ chính xác của xét nghiệm có độ đồng thuận dương tính, âm tính đạt 100%. Kết luận: Kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng phương pháp phù hợp với tuyên bố của nhà sản xuất.