XÂY DỰNG GIÁ TRỊ THAM CHIẾU MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH MÁU TẠI KHOA XÉT NGHIỆM BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

Abstract

Kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm đưa ra cần được so sánh với khoảng tham chiếu bình thường để so sánh, từ đó các bác sỹ đưa ra chẩn đoán, quyết định điều trị, tiên lượng bệnh hoặc để đánh giá y khoa khác.1 Giá trị tham chiếu cần thiết cho tất cả các xét nghiệm, ngay từ khi bắt đầu triển khai xét nghiệm mới cho phòng xét nghiệm, có phương pháp xét nghiệm mới cho xét nghiệm đang thực hiện.1–3 Cung cấp các khoảng tham chiếu đáng tin cậy là một nhiệm vụ quan trọng của phòng xét nghiệm lâm sàng và nhà sản xuất xét nghiệm chẩn đoán. Tuy nhiên ở mỗi phòng xét nghiệm khác nhau sẽ có các điều kiện về cơ sở vật chất, sử dụng các trang thiết bị xét nghiệm khác nhau, hóa chất của các nhà sản xuất khác nhau, quy trình xét nghiệm khác nhau nên với cùng một mẫu phân tích có thể cho kết quả khác nhau từ ít đến nhiều.1,3 Mỗi phòng xét nghiệm nên xây dựng khoảng tham chiếu phù hợp với điều kiện của phòng xét nghiệm mình.1 Khoảng giá trị tham chiếu (reference values, reference interval), khoảng giá trị bình thường (normal range values), giá trị trông đợi (expected values) là các thuật ngữ thường được dùng để chỉ giá trị tham chiếu.1 Hiệp hội quốc tế về hóa sinh lâm sàng và xét nghiệm y học (IFCC: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) và Viện tiêu chuẩn lâm sàng và xét nghiệm (Clinical and Laboratory Standards Institute: CLSI) ban hành hướng dẫn xây dựng giá trị tham chiếu cho các phòng xét nghiệm.1–3 Đây là tài liệu hướng dẫn cho các phòng xét nghiệm thực hiện xây dựng khoảng tham chiếu, xác nhận khoảng tham chiếu. Tiêu chuẩn ISO 15189- 2012 cho phòng xét nghiệm y khoa đưa ra các yêu cầu về năng lực và chất lượng của phòng xét nghiệm cũng yêu cầu bản kết quả nên có giá trị khoảng tham chiếu sinh học hoặc biểu đồ, đồ thị hỗ trợ cho các quyết định lâm sàng. Phòng xét nghiệm xác định khoảng chuẩn sinh học hoặc các giá trị quyết định lâm sàng, lập thành văn bản cơ sở các khoảng chuẩn hoặc các giá trị quyết định và trao đổi thông tin này với những người sử dụng. Nhiều quốc gia thường có bảng giá trị sinh học bình thường của cộng đồng dân cư được xây dựng và công bố rộng rãi.1 Tại Việt Nam, phần lớn phòng xét nghiệm đang sử dụng giá trị tham chiếu do nhà sản xuất, hoặc các tài liệu hoặc nghiên cứu trước đây về giá trị của người bình thường trong nghiên cứu hằng số sinh lý người Việt Nam.4 Các khoảng tham chiếu này hiện nay không còn phù hợp mà chỉ có thể tham khảo do đối tượng tham chiếu không tương đồng, các kỹ thuật xét nghiệm, phương pháp, trang thiết bị máy xét nghiệm với các xét nghiệm hiện đang thực hiện tại phòng xét nghiệm. Vì vậy, ngày nay khi triển khai các xét nghiệm mới tại phòng xét nghiệm của Việt Nam cần tuân theo các quy định quốc tế về thẩm định phương pháp và xây dựng hoặc xác nhận khoảng tham chiếu. Khoa Xét nghiệm- Bệnh viện Đại Học Y Hà Nội đã đạt tiêu chuẩn ISO 15189-2012, khoảng tham chiếu cho các xét nghiệm hóa sinh được công nhận ISO được xác nhận theo công bố của nhà sản xuất mà chưa có nghiên cứu xây dựng khoảng tham chiếu riêng cho các xét nghiệm này. Vì vậy nghiên cứu “Xây dựng giá trị tham chiếu một số xét nghiệm hóa sinh máu tại Khoa Xét nghiệm- Bệnh viện Đại học Y Hà Nội” được tiến hành nhằm mục tiêu: Xây dựng giá trị tham chiếu một số xét nghiệm hoá sinh máu đạt công nhận ISO-15189 tại Khoa Xét nghiệm- Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.