Please use this identifier to cite or link to this item:
http://dulieuso.hmu.edu.vn/handle/hmu/2698Full metadata record
| DC Field | Value | Language |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | Vũ Thị Thu, Hường | - |
| dc.contributor.author | Bùi Thị Thu, Dung | - |
| dc.date.accessioned | 2021-12-07T04:34:11Z | - |
| dc.date.available | 2021-12-07T04:34:11Z | - |
| dc.date.issued | 2021-12-06 | - |
| dc.identifier.uri | http://dulieuso.hmu.edu.vn/handle/hmu/2698 | - |
| dc.description.abstract | Đề tài được tiến hành nhằm mục tiêu xây dựng các bộ mẫu huyết thanh chuẩn để đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chụm của sinh phẩm chẩn đoán HBsAg tại Việt Nam. Nghiên cứu tiến hành trên 1294 mẫu huyết thanh lấy từ người hiến máu tình nguyện thuộc hai nhóm đối tượng: nhóm được chẩn đoán nhiễm virus viêm gan B và nhóm người khoẻ mạnh. Kết quả, đề tài xây dựng thành công các bộ mẫu chuẩn đánh giá độ nhạy (bao gồm độ nhạy chẩn đoán và độ nhạy phân tích), độ đặc hiệu (bao gồm độ đặc hiệu chẩn đoán và độ đặc hiệu phân tích) và độ chụm. Các bộ mẫu đã được thẩm định chất lượng và có độ ổn định cao trong vòng 9 tháng sau khi thiết lập. | vi_VN |
| dc.description.tableofcontents | LỜI CẢM ƠN LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC HÌNH DANH MỤC BẢNG DANH MỤC BIỂU ĐỒ DANH MỤC SƠ ĐỒ ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4 1.1 Tình hình dịch tễ virus viêm gan B 4 1.2 Đặc điểm gây bệnh 4 1.3 Hình thể, cấu trúc 5 1.4 Các dấu ấn huyết thanh của virus viêm gan B 8 1.4.1 HBV DNA 8 1.4.2 HBcAg 8 1.4.3 HBeAg 9 1.4.4 HBsAg 9 1.5 Các phương pháp xét nghiệm HBsAg 9 1.5.1 Kỹ thuật sắc ký miễn dịch (Immunochromatographic Test) hay còn gọi là test nhanh 10 1.5.2 Kỹ thuật miễn dịch hấp phụ gắn men ELISA (Enzym Link Immunosorbent Assay) 11 1.5.3 Kỹ thuật miễn dịch hóa phát quang (Chemiluminescent Immuno Assay: CLIA) 12 1.5.4 Kỹ thuật miễn dịch điện hóa phát quang (Electro-chemiluminescent Immuno Assay: ECLIA) 12 1.6 Tình hình nghiên cứu đề tài trong và ngoài nước 13 1.7 Các khái niệm và yêu cầu của bộ mẫu chuẩn 15 1.7.1 Bộ mẫu chuẩn xác định độ nhạy 15 1.7.2 Bộ mẫu xác định độ đặc hiệu 16 1.7.3 Bộ mẫu xác định độ chụm 17 CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.1.1 Định nghĩa đối tượng nghiên cứu 20 2.1.2 Tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ đối tượng nghiên cứu 21 2.1.3 Phương pháp chọn mẫu 21 2.2 Thiết kế nghiên cứu 21 2.3 Cỡ mẫu, địa điểm và thời gian nghiên cứu 21 2.3.1 Cỡ mẫu 21 2.3.2 Địa điểm và thời gian thu thập mẫu 22 2.3.3 Địa điểm và thời gian tiến hành nghiên cứu 22 2.4 Các tiêu chí xây dựng bộ mẫu chuẩn của đề tài 22 2.5 Các biến số và chỉ số 24 2.6 Các nội dung nghiên cứu 25 2.6.1 Thu thập và xử lý mẫu 27 2.6.2 Xác định mẫu âm tính, dương tính với HBsAg 28 2.6.3 Xác định nồng độ HBsAg 35 2.6.4 Xác định nồng độ HBV DNA 38 2.6.5 Xác định kiểu gen bằng kỹ thuật multiplex-PCR với trình tự mồi đặc hiệu và điện di trên gel Agarose 40 2.7 Nội dung xây dựng các bộ mẫu chuẩn 44 2.7.1 Bộ mẫu xác định độ nhạy chẩn đoán 44 2.7.2 Bộ mẫu xác định độ nhạy phân tích (LOD) 44 2.7.3 Bộ mẫu xác định độ đặc hiệu chẩn đoán 46 2.7.4 Bộ mẫu xác định độ đặc hiệu phân tích 46 2.7.5 Bộ mẫu xác định độ chụm 48 2.8 Hoàn thiện hồ sơ các bộ mẫu chuẩn 49 2.9 Tiêu chuẩn cơ sở của bộ mẫu chuẩn 49 2.9 Kiểm tra độ ổn định của bộ mẫu chuẩn 51 2.10 Đánh giá chất lượng và thẩm định bộ mẫu chuẩn 52 CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 53 3.1 Kết quả thu thập và xác định đặc tính mẫu 53 3.1.1 Kết quả xác định mẫu dương tính, âm tính với HBsAg 53 3.1.2 Kết quả xác định nồng độ HBV DNA 55 3.1.3 Kết quả xác định kiểu gen 56 3.2 Quy trình và kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn đánh giá độ nhạy chẩn đoán 57 3.2.1 Quy trình xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ nhạy chẩn đoán 57 3.2.2 Kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ nhạy chẩn đoán 57 3.3 Quy trình và kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn đánh giá độ nhạy phân tích 58 3.3.1 Quy trình xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ nhạy phân tích 58 3.3.2 Kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ nhạy phân tích 63 3.4 Quy trình và kết quả xây dựng bộ mẫu đánh giá độ đặc hiệu chẩn đoán 64 3.4.1 Quy trình xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ đặc hiệu chẩn đoán 64 3.4.2 Kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ đặc hiệu chẩn đoán 64 3.5 Quy trình và kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn đánh giá độ đặc hiệu phân tích 64 3.5.1 Quy trình xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ đặc hiệu phân tích 64 3.5.2 Kết quả xây dựng bộ mẫu xác định độ đặc hiệu phân tích 73 3.6 Quy trình và kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn đánh giá độ chụm 74 3.6.1 Quy trình xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ chụm 74 3.6.2 Kết quả xây dựng bộ mẫu chuẩn xác định độ chụm 78 3.7 Quy trình và kết quả đánh giá chất lượng của các bộ mẫu chuẩn 78 3.7.1 Đánh giá chất lượng bộ mẫu xác định độ nhạy chẩn đoán 78 3.7.2 Đánh giá chất lượng bộ mẫu xác định độ nhạy phân tích 79 3.7.3 Đánh giá chất lượng bộ mẫu xác định độ đặc hiệu chẩn đoán 79 3.7.4 Đánh giá chất lượng bộ mẫu xác định độ chụm 79 3.8 Quy trình và kết quả đánh giá độ ổn định 80 3.8.1 Độ ổn định của bộ mẫu xác định độ nhạy chẩn đoán 80 3.8.2 Độ ổn định của bộ mẫu xác định độ nhạy phân tích 80 3.8.4 Độ ổn định của bộ mẫu xác định độ chụm 85 CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN 88 4.1 Một số đặc điểm của các mẫu huyết thanh sử dụng cho xây dựng bộ mẫu chuẩn 90 4.1.1 Đặc điểm nhân chủng học 90 4.1.2 Kết quả xác định mẫu âm tính và dương tính bằng kỹ thuật miễn dịch hấp phụ gắn men ELISA và kỹ thuật điện hoá phát quang ECLIA 91 4.1.3 Nồng độ HBV DNA 92 4.1.4 Kiểu gen của HBV 93 4.2 Một số đặc điểm của các bộ mẫu chuẩn 95 4.2.1 Bộ mẫu xác định độ nhạy chẩn đoán 95 4.2.2 Bộ mẫu xác định độ nhạy phân tích 96 4.2.3 Bộ mẫu xác định độ đặc hiệu chẩn đoán 98 4.2.4 Bộ mẫu xác định độ đặc hiệu phân tích 99 4.2.5 Bộ mẫu xác định độ chụm (Precision) 100 4.3 Các hạn chế của đề tài 101 CHƯƠNG 5. KẾT LUẬN 104 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 105 TÀI LIỆU THAM KHẢO 106 PHỤ LỤC 1 PHỤ LỤC 2 PHỤ LỤC 3 PHỤ LỤC 4 PHỤ LỤC 5 | vi_VN |
| dc.language.iso | vi | vi_VN |
| dc.publisher | Đại học Y Hà Nội | vi_VN |
| dc.subject | HBsAg | vi_VN |
| dc.subject | Viêm gan B | vi_VN |
| dc.subject | Mẫu chuẩn | vi_VN |
| dc.title | Xây dựng các bộ mẫu huyết thanh chuẩn cho đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chụm của sinh phẩm chẩn đoán HBsAg tại Việt Nam | vi_VN |
| dc.type | Thesis | vi_VN |
| Appears in Collections: | Luận văn bác sĩ nội trú | |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| LV_HBsAg_Dung.docx Restricted Access | 9.77 MB | Microsoft Word XML | ||
| LV_HBsAg_Dung.pdf Restricted Access | 10.96 MB | Adobe PDF |  Sign in to read |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.