Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013

Abstract

THÔNG TIN TÓM TẮT NHỮNG KẾT LUẬN MỚI. CỦA LUẬN ÁN TIẾN SĨ. Những kết luận mới của luận án:. Nghiên cứu đã đánh giá được tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam MVVAC trong suốt quá trình từ ngay sau khi sản xuất, trong thời gian bảo quản đến khi sử dụng.. 1. Khẳng định được các loạt MVVAC sản xuất từ năm 2009 đến năm 2013 có chất lượng ổn định, từ đó khẳng định được sự ổn định của cả qui trình sản xuất và hệ thống chất lượng của nhà máy.. Việc khẳng định được các loạt MVVAC sản xuất từ năm 2009 đến năm 2013 có chất lượng ổn định cũng chứng minh được các loạt MVVAC sản xuất tiếp theo có chất lượng giống như ba loạt đầu tiên đã dùng trong thử nghiệm lâm sàng, chúng cũng tạo được đáp ứng miễn dịch cũng như an toàn như loạt đã dùng trong thử nghiệm lâm sàng.. 2. Nghiên cứu đã đánh giá được tính ổn định của MVVAC ở các điều kiện nhiệt độ bảo quản khác nhau 37 0C; 25 0C; 2-8 0C và tính ổn định của vắc xin sau hồi chỉnh, bảo quản ở 2-8 0C.. Nghiên cứu đã xác định được loại chỉ thị nhiệt lọ vắc xin (VVM) của MVVAC là VVM 7. Việc gắn VVM7 lên từng lọ MVVAC sẽ giúp cho người sử dụng được dùng những lọ vắc xin thực sự có hiệu quả phòng bệnh; tránh lãng phí MVVAC một cách không cần thiết khi gặp các sự cố mất điện, thảm hoạ thiên nhiên; giúp quản lý kho vắc xin khi căn cứ tình trạng VVM để lựa chọn những lọ MVVAC sử dụng trước. Dựa vào chính sách sử dụng vắc xin ngoài dây chuyền lạnh trong một số trường hợp đặc biệt của WHO và UNICEF, VVM còn làm tăng tỷ lệ tiêm vắc xin sởi ở vùng địa lý và kinh tế khó khăn, điều này đặc biệt quan trọng vì MVVAC được dùng với số lượng lớn trong Dự án Tiêm chủng mở rộng; khắc phục được tình trạng thiếu tủ lạnh bảo quản vắc xin trên diện rộng tại các huyện như hiện nay. Việc xác định và sử dụng VVM cho MVVAC cũng là một điều kiện quan trọng để MVVAC được đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO, giúp POLYVAC có thể xuất khẩu vắc xin..

SUMMARY INFORMATION OF NEW CONCLUSIONS OF DOCTOR DISSERTATION . New conclusions of doctor dissertation: The study evaluated the quality consistency and stability of measles vaccine MVVAC, which is produced in Vietnam, after the production process, during the storage period until to be used for vaccination. 1. It is affirmative that the MVVAC lots produced from 2009 to 2013 have lot-to-lot quality consistency, thereby confirming the consistency ofthe production processandthe quality systemof the manufacturer. The consistency in quality of MVVAC lots produced from 2009 to 2013 prove that the next MVVAC lots will have same quality as the first three lots have been used in clinical trials, will have immunogenicity and safety as those three lots, too. 2. The study evaluated the stability of MVVAC in different storage temperature conditions: 370C; 250C; 2-80C and the stability of the vaccine after reconstituting, stored at 2-8oC. The results of studies of vaccine stability after reconstituting are the scientific evidence to recommend the use of MVVAC in Expanded Program of Immunization as well as at other vaccines immunization centre. The research has determined the Vaccine Vial Monitor (VVM) of the MVVAC is VVM 7. The attachment of VVM7 to each MVVAC vial will firstly help the users to use the vaccine with fully effective disease prevention. Secondly, it avoids unnecessary MVVAC wasting when there is any a power failure or natural disaster. It also help managing vaccine store by using VMM status as a basis for selecting the MVVAC vials to use first. Based on the policy of using vaccines outside the cold chain in some special cases of WHO and UNICEF, VVM also increases the rate of measles vaccination in the difficult to reach geographic and difficult economic area.This is especially important because MVVAC is used in large quantities in the Expanded Program of Immunization; and it will help to overcome the large scale shortage of refrigerator to store the vaccines in the rural areas. The determination and use of VVM for MVVAC is also an important condition for POLYVAC to have WHO pre-qualified certification in order to export MVVAC..