XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG VÀ SO SÁNH PHƯƠNG PHÁP MỘT SỐ XÉT NGHIỆM TRÊN 2 HỆ THỐNG MÁY HÓA SINH MIỄN DỊCH

Abstract

Xét nghiệm đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán, điều trị, tiên lượng và dự phòng bệnh, do vậy đòi hỏi kết quả xét nghiệm phải chính xác, tin cậy.1 Một phương pháp xét nghiệm mới trước khi được đưa ra thị trường, các nhà sản xuất phải tiến hành thẩm định phương pháp (method validation) để chứng minh phương pháp đó đáp ứng các yêu cầu đặt ra cũng như để được cấp giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn kỹ thuật. Phòng xét nghiệm cần phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng (method verification) của phương pháp xét nghiệm trước khi đưa thiết bị mới, kỹ thuật mới vào sử dụng nhằm xác nhận các tiêu chuẩn kỹ thuật mà nhà sản xuất công bố là đúng trong điều kiện của phòng xét nghiệm. Thực nghiệm này là một phần không thể thiếu nếu muốn có một kết quả xét nghiệm đáng tin cậy.2 So sánh phương pháp được dùng để đánh giá tính tương quan, ước lượng độ lệch giữa hai phương pháp. Nếu độ lệch (bias) giữa hai phương pháp nhỏ hơn tiêu chí chấp nhận thì hai phương pháp có thể được sử dụng hoán đổi cho nhau mà không gây ảnh hưởng đến việc phiên giải kết quả xét nghiệm của bệnh nhân.3,4,5 Khi phòng xét nghiệm áp dụng một phương pháp hay một thiết bị mới hoặc sử dụng hệ thống đa phân tích thì đòi hỏi phải tiến hành thực nghiệm so sánh phương pháp, từ đó có các giải pháp nhằm đảm bảo việc phiên giải kết quả xét nghiệm của bệnh nhân luôn được chính xác để không làm ảnh hưởng đến quá trình điều trị và theo dõi bệnh nhân.6 Để nâng cao chất lượng phục vụ, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của khách hàng, các phòng xét nghiệm phải không ngừng cải tiến để nâng cao chất lượng. Thực tế, các phòng xét nghiệm ở Việt Nam đang phải đối mặt với một vấn đề là sử dụng nhiều hệ thống xét nghiệm từ các nhà sản xuất khác nhau để thực hiện cùng loại xét nghiệm, gây khó khăn cho việc kiểm soát chất lượng. Sự chênh lệch kết quả giữa các thiết bị phân tích khác nhau là một vấn đề cần được quan tâm, nhằm đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm từ các thiết bị khác nhau không làm sai lệch việc phiên giải kết quả xét nghiệm của bệnh nhân. Hai hệ thống Alinity và Atellica Solutions đã được đưa vào sử dụng tại phòng xét nghiệm A5, khoa xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Để đảm bảo kết quả xét nghiệm được tin cậy, chính xác, đồng thời để đưa ra các khuyến cáo trong việc chỉ định cùng một chỉ số xét nghiệm trên hai hệ thống máy khác nhau mà vẫn đảm bảo được việc sử dụng kết quả xét nghiệm trong theo dõi điều trị bệnh nhân một cách chính xác, có hiệu quả, chúng tôi tiến hành đề tài: “Xác nhận giá trị sử dụng và so sánh phương pháp một số xét nghiệm trên 2 hệ thống máy hóa sinh miễn dịch” với 2 mục tiêu như sau: 1. Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm của một số xét nghiệm trên 2 hệ thống máy hóa sinh miễn dịch. 2. So sánh phương pháp xét nghiệm một số xét nghiệm trên 2 hệ thống máy hóa sinh miễn dịch Alinity và Atellica Solutions.