ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN BẠCH HẦU, UỐN VÁN, HO GÀ, VIÊM GAN B VÀ HIB CỘNG HỢP, HẤP PHỤ TRÊN TRẺ EM TỪ 6 TUẦN TUỔI TẠI HƯNG YÊN, NĂM 2018 VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN

Abstract

Tháng 5 năm 1974, tại phiên họp lần thứ 27 của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã xây dựng được chương trình thanh toán bệnh đậu mùa và thành lập Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR). Tại thời điểm đó, TCMR đưa ra khuyến nghị sử dụng vắc xin để bảo vệ chống lại sáu bệnh bao gồm: lao phổi (BCG), bạch hầu, uốn ván, ho gà (vắc-xin DTP), sởi và Bại liệt. Các chương trình tiêm chủng hiện đang thường xuyên đạt hơn 80 % trẻ em dưới một tuổi [1]. Trẻ em là đối tượng cần được quan tâm trong công tác chủng ngừa bệnh tật, cốt lõi là TCMR [2]. Tiêm chủng giúp bảo vệ trẻ khỏi các bệnh truyền nhiễm mà đó có thể là nguyên nhân gây tử vong hoặc tàn tật [3]. Từ năm 1981, Việt Nam với sự hỗ trợ của WHO và UNICEF đã triển khai TCMR và trở thành mục tiêu quốc gia năm 1986. Đến năm 2010, có 11 vắc xin phòng sáu bệnh kể trên và bổ sung thêm vắc xin phòng viêm não Nhật Bản, tả, thương hàn, viêm phổi/viêm màng não mủ do Hib được đưa vào chương trình tiêm chủng [4], [5]. Năm 2007, tại Việt Nam, TCMR đã sử dụng khoảng 41 triệu liều vắc xin phối hợp 5 thành phần Bạch hầu, Ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm phổi/viêm màng não mủ do Hib - Quinvaxem do công ty Berna Biotech sản xuất cho trẻ dưới 1 tuổi tại Việt Nam. Tuy nhiên, nhà sản xuất Berna Biotech đã ngừng sản xuất vắc xin Quinvaxem. Kể từ năm 2018 đến nay, Vắc xin phối hợp 5 thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan b, viêm phổi/viêm màng não mủ Hib - ComBE Five do Ấn Độ sản xuất được sử dụng trong TCMR [6], [7]. Vắc xin phối hợp 5 thành phần bạch hầu, Uốn ván, Ho gà, Viêm gan B và Hib cộng hợp hấp phụ (vắc xin DTP-VGB-Hib (SII)) do Serum Institute of India Pvt. Ltd (SII) sản xuất là một trong những vắc xin đạt chứng nhận về chất lượng Pre-Qualification năm 2010 [10]. Kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 4, nhãn mở, ngẫu nhiên, có nhóm chứng, đa trung tâm tiến hành tại Ấn Độ, trên đối tượng 1510 trẻ em 6-8 tuần tuổi thử nghiệm so sánh đánh giá tính an toàn và ghi nhận những phản ứng của vắc xin DTP-VGB-Hib (SII) (1005 đối tượng) với vắc xin Tritanrix HB+Hib sản xuất bởi GlaxoSmithKline Beecham(505 đối tượng), từ năm 12/2009-01/2011 cho thấy ở cả hai nhóm sử dụng vắc xin, tỷ lệ phản ứng tại chỗ và toàn thân là tương đương nhau. Phản ứng tại chỗ như sưng 35,9%-33,6%; đỏ tại vị trí tiêm 18,1%-17,2%; sưng cứng 23,7%-22,4%...Phản ứng toàn thân như tiêu chảy 2.2%-2.3%; sốt 14%-11,2%; khóc dai dẳng 17,7%-15,7%; nôn mửa 3,5%-3%. Không ghi nhận bất cứ phản ứng phụ nghiêm trong nào có liên quan đến vắc xin. Mặc dù vắc xin tương đối an toàn nhưng vẫn có những nguy cơ như sau khi tiêm vắc xin có thể xảy ra các phản ứng không mong muốn sau tiêm có thể là phản ứng thông thường, phản ứng nhẹ đến những phản ứng nặng, hiếm gặp, tại vị trí tiêm hoặc toàn thân, có nguy cơ đe dọa đến tính mạng [8], [9]. Tất cả các loại vắc xin đều phải tuân thủ các quy định chặt chẽ về kiểm định chất lượng để bảo đảm vắc xin an toàn, chất lượng, hiệu quả. Tuy nhiên do thời gian kiểm định dài, năng lực của nhà sản xuất chưa đủ để cung cấp vắc xin đáp ứng cho nhu cầu TCMR nói chung và tiêm chủng dịch vụ nói riêng. Hiện nay, việc bổ sung nguồn cung vắc xin đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả cao, đáp ứng nhu cầu sử dụng để phòng ngừa bệnh cho trẻ em tại Việt Nam là hết sức cần thiết. Theo các quy định của Bộ Y tế, vắc xin trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi tại Việt Nam cần phải đánh giá tính an toàn của vắc xin trên người Việt Nam. Vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài“Đánh giá tính an toàn của vắc xin Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà, Viêm gan B và Hib cộng hợp, hấp phụ (DTP-VGB-Hib SII) trên trẻ em từ 6 tuần tuổi tại Hưng Yên, năm 2018 và một số yếu tố liên quan” với mục tiêu: 1. Xác định tần suất, tỷ lệ, thời điểm xuất hiện và mức độ của các phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo thời gian sau mỗi mũi tiêm vắc xin DPT-VGB-Hib (SII). 2. Phân tích một số yếu tố liên quan đến các phản ứng thông thường của vắc xin DPT-VGB-Hib (SII)