ỨNG DỤNG QUY TRÌNH SẢN XUẤT MẪU KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU

Abstract

Kiểm soát chất lượng là hoạt động quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm1, giúp phòng xét nghiệm theo dõi công việc, phát hiện lỗi và khắc phục kịp thời, từ đó đảm bảo kết quả được chính xác, tin cậy2,3. Các xét nghiệm đông máu cơ bản (PT, APTT, Fibrinogen, Thrombin Time) đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và điều trị. Các xét nghiệm này cũng cần được thực hiện các hoạt động kiểm soát chất lượng bao gồm nội kiểm và ngoại kiểm để đảm bảo độ tin cậy và giá trị của xét nghiệm4. Các mẫu nội kiểm và ngoại kiểm đông máu hiện này đều được mua từ nước ngoài. Tuy nhiên giá thành sản phẩm cao, việc trao đổi thông tin trong quá trình thực hiện ngoại kiểm còn gặp nhiều khó khăn, chưa loại trừ được các ảnh hưởng từ điều kiện vận chuyển. Do vậy, việc tự nghiên cứu được bộ mẫu nội kiểm, ngoại kiểm trong nước không những giảm được các hạn chế trên mà còn nâng cao năng lực nghiên cứu, tự chủ công nghệ sản xuất, đáp ứng yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm của Việt Nam5,6. Bộ mẫu ngoại kiểm đông máu được cung cấp bởi các tổ chức trên thế giới là mẫu huyết tương dạng đông khô, có các thành phần tương tự mẫu bệnh nhân2. Mẫu dạng đông khô có khả năng ổn định chất lượng cao, có thể bảo quản dài ngày, dễ dàng vận chuyển. Tuy nhiên, việc thiết kế chu trình, xác định điều kiện nhiệt độ, áp suất, thời gian để đưa ra được quy trình cấp đông, thăng hoa, sấy khô sản phẩm vô cùng quan trọng quyết định chất lượng sản phẩm7,8. Ở Việt Nam, có một số nghiên cứu đông khô huyết tương sử dụng cho điều trị bệnh lý đông- cầm máu9, hoặc đông khô trong xét nghiệm định lượng virus viêm gan B… Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào tiến hành nghiên cứu sản xuất đông khô mẫu huyết tương tươi đông lạnh dùng cho kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm đông máu. Do vậy, chúng tôi thực hiện nghiên cứu đề tài: Ứng dụng quy trình sản xuất mẫu kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm đông máu. Với mục tiêu: 1. Ứng dụng quy trình sản xuất bộ mẫu sử dụng trong kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm đông máu. 2. Bước đầu đánh giá chất lượng bộ mẫu sử dụng trong đông máu.